福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分行政審批和公共服務(wù)事項委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門實施的通知

頒布時間：2015-08-02 00:00:00.000　發(fā)文單位：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：

為認(rèn)真貫徹落實全省簡政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會議和《福建省人民政府辦公廳關(guān)于進一步推進簡政放權(quán)深化行政審批制度改革有關(guān)工作的通知》（閩政辦[2015]62號）精神，進一步簡政放權(quán)，方便企業(yè)就近辦理行政審批和公共服務(wù)事項，省局決定將部分行政審批和公共服務(wù)事項（見附件）委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱市局）實施，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于部分行政審批服務(wù)事項辦理環(huán)節(jié)的調(diào)整

附件1《委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門實施行政審批和公共服務(wù)事項表》中需要現(xiàn)場檢查的事項，市局應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)受理（國產(chǎn)保健食品注冊初審除外）、審查、現(xiàn)場檢查后將受理資料、審查和現(xiàn)場檢查意見等報省局審批；不需要現(xiàn)場檢查的事項，市局應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)受理、審查后將受理資料、審查意見等報省局審批。

二、關(guān)于行政審批事項的整項委托辦理

附件1《委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門實施行政審批和公共服務(wù)事項表》中醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請（5種情形市局審批情形）和根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于委托廈門市行使部分省級行政審批職權(quán)的通知》（閩政[2014]11號）委托廈門市食品藥品監(jiān)督管理部門實施6項行政審批全項委托市局辦理。其中“非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟?rdquo;和“經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批”已經(jīng)省審改辦審核同意下放設(shè)區(qū)市局審批，待省政府公布后實施；在省政府公布下放實施前，暫時委托市局實施。上述事項由市局受理、審批并發(fā)證。由市局向省局行政服務(wù)中心提出申請，省局行政服務(wù)中心根據(jù)實際需要數(shù)量將加蓋省局印章的空白許可證件（批文）逐一編號并登記后交受委托的市局填寫并發(fā)證。受委托的市局對當(dāng)月作出的不予受理、準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予行政審批決定等情況，應(yīng)當(dāng)在次月15日前報省局行政服務(wù)中心備案；其中“經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批”由市局審批后向省局行政服務(wù)中心提交《福建省特殊藥品行政審批件》和《藥品經(jīng)營許可證》副本（原件），加蓋省局印章后，由市局通知申請人領(lǐng)證。

三、審批服務(wù)事項的辦理要求

省局行政服務(wù)中心、受委托的市局應(yīng)當(dāng)將實施受委托行政審批服務(wù)事項有關(guān)信息向社會公示。

受委托的市局應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好委托行政審批事項的承接工作，明確責(zé)任單位和責(zé)任人，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)，根據(jù)委托實施行政審批服務(wù)事項的辦理要求，及時建立完善相關(guān)工作制度和辦事指南，確保委托事項的順利實施。相關(guān)行政審批服務(wù)事項的辦理要求詳見省局網(wǎng)站“在線服務(wù)”——“辦事指南”欄目。

受委托的市局受理行政審批事項，應(yīng)當(dāng)按要求告知申請人承諾辦理時限及時限說明。

對于受托實施的行政審批服務(wù)事項，市局不得再委托縣級局實施。

在實施相關(guān)行政審批服務(wù)事項中遇到的具體事宜，請市局與省局行政服務(wù)中心、食品藥品認(rèn)證審評中心協(xié)調(diào)聯(lián)系。涉及法律問題的，由省局政策法規(guī)處提出意見。省局信息中心負(fù)責(zé)做好相關(guān)審批軟件調(diào)整完善等技術(shù)保障工作。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年8月2日

附件：

委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門實施行政審批和公共服務(wù)事項表

序號	項目名稱	子項	委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門實施的具體事項	辦理要求
1	醫(yī)療機構(gòu)制劑配制及調(diào)劑審批（行政審批項目）	醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號核發(fā)	醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的真實性、完整性和規(guī)范性進行審核，并組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進行核查、抽樣	市局受理、審查、現(xiàn)場檢查后報省局認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審評后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批
			下列醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請事項的受理、審查： 1、改變直接影響制劑質(zhì)量的配制工藝；（需現(xiàn)場檢查） 2、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3、變更制劑規(guī)格； 4、變更委托配制單位；（不需技術(shù)審評） 5、增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥； 6、改變服用劑量或適用人群范圍； 7、變更制劑處方中原料藥廠家（不需技術(shù)審評）及處方中已有藥用要求的輔料； 8、變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。	第1項由市局受理、審查、現(xiàn)場檢查后報認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審評后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批；第2、3、5、6、8項及第7項的變更制劑處方中已有藥用要求的輔料由市局受理、審查后報認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審評后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批；第4項及第7項的變更制劑處方中原料藥廠家由市局受理、審查后報省局行政服務(wù)中心審批。
			下列醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請事項的受理、審批： 1、醫(yī)療機構(gòu)制劑變更配制場地； 2、變更制劑有效期； 3、變更醫(yī)療機構(gòu)名稱； 4、變更制劑包裝規(guī)格或者變更包裝標(biāo)簽 5、補充完善醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書的安全性內(nèi)容或修改醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書。	市局審批后報省局備案
			醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊	市局受理、審查后報省局省局行政服務(wù)中心審批
2	藥品生產(chǎn)的許可證核發(fā)和質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（行政審批項目）	藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)	藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（含變更、換發(fā)）的受理、現(xiàn)場檢查	市局受理、現(xiàn)場檢查后報省局認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審查后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批
3	醫(yī)療機構(gòu)制劑配制及調(diào)劑審批（行政審批項目）	醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)	醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)（含變更、換發(fā)）的受理、現(xiàn)場檢查	市局受理、現(xiàn)場檢查后報省局認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審查后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批
4	藥品委托生產(chǎn)行政許可（行政審批項目）		委托方和受托方都在本省的藥品委托生產(chǎn)行政許可的受理、現(xiàn)場檢查	市局受理、現(xiàn)場檢查后報省局認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審查后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批
5	開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（行政審批項目）	1.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)	藥品批發(fā)企業(yè)許可、登記事項變更的受理、審查、現(xiàn)場檢查	市局受理、審查、現(xiàn)場檢查后報省局行政服務(wù)中心審批
5	開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（行政審批項目）	2.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)	新開辦藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)的受理、審查、現(xiàn)場檢查；藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可證許可、登記事項變更的受理、審查、現(xiàn)場檢查	市局受理、審查、現(xiàn)場檢查后報省局行政服務(wù)中心審批
6	非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟?/td>			市局審批后報省局備案
7	經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批			市局審批后向省局行政服務(wù)中心提交《福建省特殊藥品行政審批件》和《藥品經(jīng)營許可證》副本（原件），加蓋省局印章
8	保健食品生產(chǎn)許可（行政審批項目）		廈門市轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可的受理、現(xiàn)場檢查	廈門市局受理、組織現(xiàn)場檢查后報省局認(rèn)證審評中心進行技術(shù)審查后轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心審批
9	國產(chǎn)保健食品注冊初審（審核轉(zhuǎn)報類公共服務(wù)事項）		國產(chǎn)保健食品注冊的抽樣、封樣及樣品試制現(xiàn)場檢查	市局將抽樣、檢查結(jié)果報省局行政服務(wù)中心審批

注：根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于委托廈門市行使部分省級行政審批職權(quán)的通知》（閩政[2014]11號），省局行使的6項行政審批全項委托廈門市食品藥品監(jiān)督管理部門實施：1.食品添加劑生產(chǎn)許可證核發(fā)；2.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批；4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)；5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；6.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)和質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

【我要糾錯】責(zé)任編輯：大白兔